Diseño del Estudio

BRIUMVI® se evaluó en 2 ensayos aleatorizados globales idénticos de fase 3

BRIUMVI® se estudió en los ensayos clínicos ULTIMATE I y ULTIMATE II ^1,2

Criterios de inclusión:

Esclerosis múltiple recidivante
Puntuación 0-5,5 en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS)
Dos o más recaídas en los 2 años anteriores, o
Una recaída y/o al menos 1 lesión T1 captante de gadolinio (Gd+) en el año anterior al cribado.

Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas, y los pacientes se sometieron a resonancias magnéticas (IRM) en las semanas 12, 24, 48 y 96.

Criterio de valoración principal
Tasa anualizada brotes (TAB) a las 96 semanas

Criterios de valoración secundarios

Número de lesiones T1 Gd+ en la semana 96
Número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o en aumento de tamaño en la semana 96
Tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad (PDC) durante al menos 12 semanas

Los pacientes estudiados en ambos ensayos tenían ddatos demográficos basales comparables ^1,2

a Los valores más-menos son medias ± SD. La población por intención de tratar modificada (mITT) está formada por todos los sujetos de la población ITT que recibieron al menos 1 dosis de la medicación del estudio y tuvieron al menos 1 evaluación de eficacia basal y postbasal. EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TME = terapia modificadora de la enfermedad; SD = desviación estándar.

Referencias

1 Ficha técnica Briumvi. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1231730001/FT_1231730001.html.pdf Último acceso: Marzo 2025.

2 Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2022;387(8):704-714. doi:10.1056/NEJMoa2201904.

BRIUMVI® 150 mg concentrado para solución para perfusión.

BRIUMVI® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN BRIUMVI: 150 mg concentrado para solución para perfusión - 1 vial (CN:763751). PVP notificado: 3.323,33€. PVP IVA notificado: 3.456,26€. Financiado en España por el SNS bajo determinadas condiciones. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Acceso a ficha técnica: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231730001/FT_1231730001.html

NX-ES-00048-V1-04/2025

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