Dosis y administración

BRIUMVI® se administra en perfusión de 1 hora, dos veces al año

BRIUMVI® es una perfusión intravenosa (IV) de 450 mg, de una hora de duración, que se administra cada 24 semanas tras la primera perfusión. ¹

*Debe mantenerse un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de ublituximab.

95%

de todas las perfusiones de 1 hora de BRIUMVI® se completaron en aproximadamente 1 hora sin interrupción en los ensayos clínicos ^{2 *}

* ± 5 minutos

Para reducir la frecuencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), BRIUMVI® requiere premedicación. A partir de la 3ª perfusión no es necesaria una vigilancia sistemática postperfusión.^1,a

Vigilancia flexible postperfusión

Se requiere vigilancia postperfusión de 1 hora el día 1 y el día 15

Las perfusiones posteriores no requieren vigilancia postperfusión a menos que se hayan observado reacciones relacionadas con la perfusión y/o hipersensibilidad. Los médicos deben informar a los pacientes de que pueden producirse reacciones relacionadas con la perfusión hasta 24 horas después de la perfusión.

Para orientación sobre la posología para pacientes que experimentan síntomas de RRP, véase la sección 4.2 de la ficha técnica ¹.

a Se requiere monitorización posterior a la perfusión cuando se ha observado RRP y/o hipersensibilidad con perfusiones previas.

b La duración de la perfusión puede prolongarse si ésta se interrumpe o se ralentiza. 1

Antes de la administración de BRIUMVI®, asegúrese de que se han completado las evaluaciones apropiadas. ¹

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Infección activa grave (ver sección 4.4).
Pacientes con inmunodepresión grave (ver sección 4.4).
Neoplasias malignas activas conocidas.

Evaluaciones previas a la primera perfusión de BRIUMVI®

Cribado del virus de la hepatitis B (HBV)

En pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 se ha observado la reactivación del VHB, que en algunos casos da lugar a hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte.
Se debe realizar un cribado del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento conforme a las directrices locales.
Los pacientes con infección activa por el VHB (es decir, una infección activa confirmada por resultados positivos en el análisis de HBsAg y de anticuerpos anti-VHB) no deben ser tratados con ublituximab.
Los pacientes con serología positiva (es decir, resultado negativo para HBsAg y positivo para anticuerpos contra el antígeno central del VHB [HBcAb +]) o portadores del VHB (resultado positivo para el antígeno de superficie, HBsAg+) deben acudir a expertos en hepatología antes de iniciar el tratamiento y deben ser objeto de seguimiento y tratamiento conforme a las normas médicas locales para prevenir la reactivación del virus de la hepatitis B.

Evaluación del estado inmunitario (incluyendo inmunoglobulinas, linfocitos, neutrófilos)

La administración se debe posponer en los pacientes con una infección activa hasta que esta se haya resuelto.
Se recomienda verificar el estado inmunitario del paciente antes de la administración, ya que no se debe tratar a los pacientes con inmunodepresión grave (p. ej., neutropenia o linfopenia importantes) (ver las secciones 4.3 y 4.8 de la ficha técnica).

Revisión del estado de inmunización

No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con microorganismos vivos o con microorganismos vivos atenuados, durante o después del tratamiento, y no se recomienda la vacunación con vacunas con microorganismos vivos o con microorganismos vivos atenuados durante el tratamiento ni hasta la reposición de los linfocitos B (ver sección 5.1 de la ficha técnica).
Todas las vacunas se deben administrar conforme a las directrices de vacunación al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento para las vacunas con microorganismos vivos o con microorganismos vivos atenuados y, siempre que sea posible, al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento para las vacunas inactivadas.

Exclusión de existencia de embarazo

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ublituximab y durante al menos 4 meses después de la última perfusión (ver las secciones 5.1 y 5.2 de la ficha técnica).
Se debe evitar el uso de BRIUMVI® durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre sea superior al posible riesgo para el feto.
- Se ha notificado una disminución del número de linfocitos B periféricos y linfocitopenia transitorias en lactantes de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo.
- En lactantes de madres tratadas con ublituximab durante el embarazo, no se deben administrar vacunas con microorganismos vivos o con microorganismos vivos atenuados antes de que se haya confirmado la recuperación del número de linfocitos B.

Lactancia materna

Se desconoce si el ublituximab se excreta en la leche materna. Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el parto y que poco después disminuyen hasta concentraciones bajas; por consiguiente, no se puede excluir un riesgo para los niños lactantes durante este breve periodo de tiempo. Posteriormente, el ublituximab se podría usar durante la lactancia si fuera clínicamente necesario.

Evaluaciones antes de cada perfusión de BRIUMVI®

Exclusión de una infección activa, la administración de BRIUMVI® se debe posponer en pacientes con una infección activa hasta que ésta se haya resuelto.

Antes de cada perfusión de BRIUMVI® determine si existe una infección activa. La administración se debe posponer en los pacientes con una infección activa hasta que esta se haya resuelto.

Exclusión de existencia de embarazo

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ublituximab y durante al menos 4 meses después de la última perfusión (ver las secciones 5.1 y 5.2 de la ficha técnica).
Se debe evitar el uso de BRIUMVI® durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre sea superior al posible riesgo para el feto.
- Se ha notificado una disminución del número de linfocitos B periféricos y linfocitopenia transitorias en lactantes de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo.
- En lactantes de madres tratadas con ublituximab durante el embarazo, no se deben administrar vacunas con microorganismos vivos o con microorganismos vivos atenuados antes de que se haya confirmado la recuperación del número de linfocitos B.

Para nuevas madres: Lactancia materna

Medicación previa antes de las perfusiones para mitigar las reacciones relacionadas con la perfusión

100 mg de metilprednisolona o 10-20 mg de dexametasona (o equivalente) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de BRIUMVI®;
Difenhidramina aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de BRIUMVI®;
Además, se puede considerar también la premedicación con un antipirético (por ejemplo, paracetamol).

Comprenda la dosificación y las velocidades de perfusión correctas para sus pacientes¹

• Los pacientes tratados con ublituximab deben ser observados durante las perfusiones para detectar cualquier síntoma de reacciones relacionadas con la perfusión.

• Además, deben ser observados durante al menos una hora después de completar las dos primeras perfusiones para detectar cualquier síntoma de una reacción relacionada con la perfusión.

• A partir de la tercera perfusión, solo se requiere vigilancia post-perfusión cuando se hayan producido reacciones a la perfusión y/o hipersensibilidad durante perfusiones anteriores.

Comprenda la dosificación y las velocidades de perfusión correctas para sus pacientes¹

a La duración de la perfusión puede ser mayor si la perfusión se interrumpe o ralentiza.

b La primera dosis posterior se debe administrar 24 semanas después de la primera perfusión. Se debe mantener un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de BRIUMVI®.

c Las soluciones de BRIUMVI® para administración intravenosa se preparan mediante dilución del producto en una bolsa de perfusión que contiene cloruro de sodio isotónico al 0,9 %. Para la primera perfusión, diluir un vial del producto en la bolsa de perfusión (150 mg/250 ml) hasta una concentración final de aproximadamente 0,6 mg/ml. Para las perfusiones posteriores, diluir tres viales del producto en la bolsa de perfusión (450 mg/250 ml) hasta una concentración final de aproximadamente 1,8 mg/ml.

Consulta las instrucciones de dosificación y administración.

Ajustes en casos de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)

Reacciones a la perfusión potencialmente mortales¹

Si hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante durante una perfusión, se debe suspender inmediatamente la perfusión y se debe administrar al paciente el tratamiento adecuado. En estos pacientes se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento con BRIUMVI® (ver sección 4.4 de la ficha técnica).

Reacciones graves a la perfusión¹

Si un paciente experimenta una RRP grave, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe administrar al paciente tratamiento sintomático. La perfusión solo se debe reanudar una vez que hayan desaparecido todos los síntomas. Al reanudar la perfusión, empiece a la mitad de la velocidad de perfusión aplicada en el momento de la aparición de la RRP. Si la velocidad de perfusión se tolera, aumente la velocidad tal como se describe en la tabla de posología. Ver tabla de posología, tabla 1 de la ficha técnica.

Reacciones a la perfusión de leves a moderadas¹

Si un paciente experimenta una RRP de leve a moderada, se debe reducir la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad de perfusión aplicada en el momento de aparición del acontecimiento. Esta velocidad de perfusión reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos. Si la velocidad de perfusión reducida se tolera, se puede aumentar la velocidad de perfusión tal como se describe en la tabla de posología.

No se recomienda reducir la dosis. En caso de interrupción de la dosis o de reducción de la velocidad de perfusión debido a una RRP, aumentaría la duración total de la perfusión, pero no la dosis total. Ver tabla de posología, tabla 1 de la ficha técnica.

Dosis diferidas u omitidas

Si se omite una perfusión, esta se debe administrar lo antes posible; la administración después de una dosis diferida u omitida no debe esperar hasta la siguiente dosis prevista. Se debe mantener el intervalo de tratamiento de 24 semanas (con un mínimo de 5 meses) entre las dosis.

Poblaciones especiales

No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 55 años o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Preparación de BRIUMVI® para perfusión¹

El producto debe diluirse antes de su administración y está destinado a un solo uso.
BRIUMVI® debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
La solución para administración intravenosa se prepara diluyendo el producto en una bolsa de perfusión que contiene 250ml de solución inyectable isotónica de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).

Preparación de la solución para la primera perfusión

Prepara una bolsa de perfusión que contenga 250ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% y 1 vial (150mg/6ml) de BRIUMVI®

Extraiga 6 mL de solución BRIUMVI® del vial

Añada 6 ml (150 mg) de BRIUMVI® en una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódigo al 0.9%

Preparación de la solución para la segunda perfusión

Prepare una bolsa de perfusión que contenga 250ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% y 3 viales (total 450 mg/18 ml) de BRIUMVI®

Extraiga 18ml de solución BRIUMVI® de los viales (6 ml/vial).

Añada 18 ml (450 mg) de BRIUMVI® en una bolsa de perfusión que contenga 250ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%

Examine la solución de perfusión BRIUMVI®

BRIUMVI® es una solución entre transparente y opalescente y entre incolora y amarillenta.

No utilice la solución si está descolorida o si contiene partículas extrañas

Ponga la bolsa de perfusión a temperatura ambiente

Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente (20-25°C)

Utilice una vía de perfusión específica

Tras la dilución , BRIUMVI® se administra en forma de perfusión intravenosa a través de una vía exclusiva. Las perfusiones no se deben administrar en forma de perfusión intravenosa lenta o en bolos.

Diluya la solución para perfusión intravenosa

Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8 °C y posteriormente durante 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse el mismo día, la solución restante deberá desecharse.

Uso de bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO)

No se han observado incompatibilidades entre ublituximab y las bolsas de PVC o PO y los equipos de administración intravenosa

Almacenamiento

Conservar en frigorífico (2 °C – 8 °C).

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Referencias

1 Ficha técnica Briumvi. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1231730001/FT_1231730001.html.pdf Último acceso: Marzo 2025.

2 Fox EJ, Steinman L, Hartung H-P, et al. Infusion-related reactions (RRPs) with ublituximab in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS): post hoc analyses from the phase 3 ULTIMATE I and II studies. Presentado en: 2022 American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting; 2-7 y 24-26 de abril de 2022; Seattle, WA.

BRIUMVI® 150 mg concentrado para solución para perfusión.

BRIUMVI® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN BRIUMVI: 150 mg concentrado para solución para perfusión - 1 vial (CN:763751). PVP notificado: 3.323,33€. PVP IVA notificado: 3.456,26€. Financiado en España por el SNS bajo determinadas condiciones. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Acceso a ficha técnica: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231730001/FT_1231730001.html

NX-ES-00048-V1-04/2025

Dosis y administración

Premedicación