Eficacia probada

Buscando eficacia con eficiencia para pacientes con EMR

Reducción significativa de los brotes (criterio de valoración principal)

El primer anti-CD20 en lograr un TAB menor de 0,1 en 2 ensayos clínicos de fase 3 ^1-4,a

En los ensayos clínicos ULTIMATE I y ULTIMATE II, BRIUMVI® redujo significativamente la tasa anualizada de brotes frente a teriflunomida a las 96 semanas ⁸

Criterio primario de valoración: Tasa anualizada de brotes (TAB)

Menos de un brote cada 12 años con BRIUMVI® en el estudio ULTIMATE I ^a,b

Menos de 1 brote cada 11 años con BRIUMVI® en el estudio ULTIMATE II ^a,b

a TAB para BRIUMVI® observada en los ensayos de fase 3 ULTIMATE I y ULTIMATE II. Las comparaciones entre ensayos no son apropiadas dada la variación en las poblaciones de pacientes incluidos en los distintos ensayos. 8

b Los pacientes-años se calcularon a partir de las TAB medias de la población mITT (1/0,08 = 12,5 y 1/0,09 = 11,1). 2

Basado en la población mITT (población modificada ITT). La población mITT está formada por todos los sujetos de la población con intención de tratar (ITT) que recibieron al menos 1 dosis de la medicación del estudio y tuvieron al menos 1 evaluación de la eficacia basal y postbasal.
La población modificada por intención de tratar (modified Intention-to-Treat, mITT) está formada por todos los sujetos de la población ITT que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y tuvieron al menos una evaluación de eficacia basal y postbasal. Basado en un modelo binomial negativo (GEE) para el recuento de recaídas por sujeto con función de enlace logarítmica, estratos de tratamiento, región y EDSS basal como covariables y log (años de tratamiento) como desviación. IC: intervalo de confianza.

Más pacientes permanecieron libres de recaídas con BRIUMVI® en los 2 ensayos clínicos ¹

Proporción de pacientes sin recaídas a las 96 semanas.

Supresión casi completa de las lesiones.

BRIUMVI® mostró una supresión del 97% de las lesiones T1 Gd+ en comparación con teriflunomida^1,8

Las lesiones T1 Gd+ se suprimieron en un 97% en comparación con teriflunomida^1,2

Criterio secundario de valoración: Lesiones T1 Gd+ en la semana 96

Basado en la población IRM-mITT (pacientes mITT que tienen IRM basal y postbasal).

Las lesiones en T2 nuevas o en aumento de tamaño se redujeron en un 92% en ULTIMATE I y en un 90% en ULTIMATE II en comparación con teriflunomida ^1,8

Criterio secundario de valoración: Lesiones en T2 nuevas o en aumento de tamaño en la semana 96.

La población de mITT-RM está formada por todos los participantes de la población ITT que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio, se sometieron al menos a una evaluación de la eficacia inicial y posterior al inicio y se sometieron al menos a una evaluación de la eficacia de la RM inicial y posterior al inicio del estudio. Basado en el modelo binomial negativo (GEE) con función de enlace logarítmico, las covariables de tratamiento, región, estratos basales de EDSS, número basal de lesiones (0/≥1) y un desplazamiento basado en el número de RM transformadas logarítmicamente después del inicio del estudio. Resonancia magnética evaluada por revisión independiente

Progresión y mejora

Los ensayos ULTIMATE I y ULTIMATE II evaluaron la progresión de la discapacidad de los pacientes las 12 y 24 semanas ^1,2

El 95% de los pacientes de los ensayos ULTIMATE I y ULTIMATE II no experimentaron progresión confirmada de la discapacidad (PCD) a las 12 semanas, y >95% de los pacientes no experimentaron PDC a las 24 semanas ^1,2

Análisis agrupado preespecificado: Progresión confirmada de la discapacidad (PCD)

Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier y la población mITT.

La CDP a las 12 semanas entre los 2 grupos de tratamiento no alcanzó significación estadística
La CDP a las 24 semanas no se sometió a pruebas formales de significación
La progresión de la enfermedad se midió mediante la EDSS y se definió como un aumento de ≥ 1,0 punto de la puntuación basal de la EDSS si la puntuación basal era ≤ 5,5, o un aumento de ≥ 0,5 puntos si la puntuación basal era > 5,5

Los ensayos ULTIMATE I y ULTIMATE II evaluaron la mejora de la discapacidad en pacientes ² El 12% de los pacientes que recibieron BRIUMVI® lograron una mejoría confirmada de la discapacidad (CDI) a las 12 semanas, y el 9,6% lograron una CDI a las 24 semanas, medida por la EDSS ²

Análisis terciario agrupado preespecificado: Mejoría confirmada de la discapacidad (CDI)

Basado en estimaciones de Kaplan-Meier y en la población mITT.

La mejoría de la discapacidad se midió mediante la EDSS y se definió como una reducción de ≥ 1,0 punto de la puntuación EDSS basal, o una reducción de ≥ 0,5 puntos si la puntuación EDSS basal era > 5,5.
No se comprobó formalmente la significación de la CDI a las 12 y 24 semanas

Aumento de la proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)

Casi la mitad (45%) de los pacientes lograron NEDA (no evidencia de actividad de la enfermedad) con BRIUMVI® en los estudios ULTIMATE I y II ⁵

Análisis post-hoc agrupado de ULTIMATE I y ULTIMATE II:
proporción de pacientes con NEDA en la semana 96

NEDA-3 (semana 0-96)⁵

Sobre NEDA-3²

NEDA-3 es una evaluación compuesta definida como pacientes en los que se cumple lo siguiente:

Sin recaídas confirmadas
Sin CDP a las 12 semanas
Sin actividad lesional detectada mediante RM

Porcentaje de pacientes tratados con BRIUMVI® que alcanzan las medidas de los componentes individuales de NEDA-3⁵

86.5%
Sin recaídas confirmadas

94.0%
Ninguna lesión Gd+ T1

55.2%
Ninguna lesión T2 nueva o en aumento

94.6%
Sin CDP a las 12 semanas

Las recomendaciones de consenso MAGNIMS-CMSC-NAIMS de 2021 sobre el uso de RM en pacientes con EM recomiendan obtener una nueva RM cerebral basal normalmente a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para evitar interpretaciones erróneas de las lesiones que se desarrollaron antes del inicio terapéutico. ⁷

> 80% de los pacientes lograron NEDA con BRIUMVI® cuando volvieron a referenciarse en la semana 24^2,5

Análisis post-hoc agrupado de ULTIMATE I y ULTIMATE II:
datos NEDA-3 con nueva referencia

NEDA-3 con nueva referencia (semanas 24-96) ^2,5

El establecimiento de una nueva referencia en un momento posterior al inicio del tratamiento sirve para reflejar mejor el estado estacionario del impacto de un TME sobre la enfermedad y para minimizar cualquier impacto de la actividad de la enfermedad antes del tratamiento ^6,7

TME = Terapia modificadora de la enfermedad

Porcentaje de pacientes tratados con BRIUMVI® que alcanzan las medidas de los componentes individuales de NEDA-35 (rebasal) ⁵

88.6%
Sin recaídas confirmadas

99.4%
Ninguna lesión Gd+ T1

96.9%
Ninguna lesión T2 nueva o en aumento

95.1%
Sin CDP a las 12 semanas

Referencias

1 Ficha técnica Briumvi. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1231730001/FT_1231730001.html.pdf Último acceso: Agosto 2024.

2 Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2022;387(8):704-714. doi: 10.1056/NEJMoa2201904.

3 Ficha técnica Kesimpta. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/121532003/ft_121532003.html Último acceso: Agosto 2024.

4 Ficha técnica Ocrevus. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171231001/FT_1171231001.html Último acceso: Agosto 2024.

5 Alvarez E, Steinman L, Fox EJ, et al. Ublituximab treatment is associated with a significant proportion of patients achieving no evidence of disease activity (NEDA): results from the ULTIMATE I and ULTIMATE II phase 3 studies of ublituximab vs teriflunomide in relapsing multiple sclerosis (RMS). Presentado en: 2022 American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting; 2-7 y 24-26 de abril de 2022; Seattle, WA.

6 Giovannoni G, Turner B, Gnanapavan S, Offiah C, Schmierer K, Marta M. Is it time to target no evident disease activity (NEDA) in multiple sclerosis? Mult Scler Relat Disord. 2015;4(4):329-333. doi: 10.1016/j.msard.2015.04.006.

7 Wattjes MP, Ciccarelli O, Reich DS, et al. 2021 MAGNIMS-CMSC-NAIMS consensus recommendations on the use of IRM in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2021;20(8):653-670. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00095-8.

8 Steinman et al. Phase 3 Results of the ULTIMATE I & II Global Studies: Ublituximab Versus Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis. Presentado en ECTRIMS 2021. Comunicación Oral 2021-00630

BRIUMVI® 150 mg concentrado para solución para perfusión.

BRIUMVI® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN BRIUMVI: 150 mg concentrado para solución para perfusión - 1 vial (CN:763751). PVP notificado: 3.323,33€. PVP IVA notificado: 3.456,26€. Financiado en España por el SNS bajo determinadas condiciones. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Acceso a ficha técnica: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231730001/FT_1231730001.html

NX-ES-00048-V1-04/2025

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