Principio activo: Ublituximab.

Composición: Cada vial contiene 150mg de ublituximab en 6ml a una concentración de 25mg/ml. La concentración final tras la dilución es de aproximadamente 0,6mg/ml para la primera perfusión y de 1,8mg/ml para la segunda perfusión y todas las perfusiones posteriores. Ublituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico producido en un clon de la línea celular de mieloma de rata YB2/0 mediante tecnología de ADN recombinante.

Excipientes: Cloruro sódico, citrato sódico (E331), polisorbato 80 (E433), ácido clorhídrico (paraajuste del pH) (E507), agua para inyecciones. Indicaciones terapéuticas: BRIUMVI® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes; infección activa grave; pacientes en estado de inmunocompromiso grave; neoplasias malignas activas conocidas. Advertencias: Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir, que es esencialmente «exento de sodio».

Efectos adversos: Las reacciones adversas más importantes y frecuentemente notificadas son las RRP [reacciones relacionadas con la perfusión] (45,3%) y las infecciones (55,8%). Muy frecuentes: Infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio; Reacciones relacionadas con la perfusión (los síntomas notificados como RRP en las 24 horas siguientes a la perfusión se describen más adelante en «Reacciones relacionadas con la perfusión»). Frecuentes: Infecciones por virus herpes, infecciones del tracto respiratorio inferior; neutropenia; dolor en extremidad. Reacciones relacionadas con la perfusión: En los ensayos controlados activos de RMS, los síntomas de RRP incluyeron pirexia, escalofríos, cefalea, taquicardia, náuseas, dolor abdominal, RRPitación de garganta, eritema y reacción anafiláctica. Las RRP fueron principalmente de gravedad leve a moderada. La incidencia de RRP en pacientes tratados con ublituximab fue del 45,3%, con la mayor incidencia en la primera perfusión (40,4%). La incidencia de RRP fue del 8,6% con la segunda perfusión y disminuyó a partir de entonces. El 1,7% de los pacientes experimentaron RRP que condujeron a la interrupción del tratamiento. El 0,4% de los pacientes experimentaron RRP graves. No se produjeron RRP mortales. Infecciones: En los ensayos controlados activos de RMS, la proporción de pacientes que experimentaron una infección grave con ublituximab fue del 5,0% en comparación con el 2,9% en el grupo de teriflunomida. La tasa global de infecciones en los pacientes tratados con ublituximab fue similar a la de los pacientes tratados con teriflunomida (55,8% frente a 54,4%, respectivamente). Las infecciones fueron predominantemente de gravedad leve a moderada y consistieron principalmente en infecciones relacionadas con las vías respiratorias (sobre todo nasofaringitis y bronquitis). Las infecciones de las vías respiratorias superiores se produjeron en el 33,6% de los pacientes tratados con ublituximab y en el 31,8% de los tratados con teriflunomida. Se produjeron infecciones de las vías respiratorias inferiores en el 5,1% de los pacientes tratados con ublituximab y en el 4,0% de los tratados con teriflunomida. Anomalías de laboratorio: Disminución de las inmunoglobulinas: En los ensayos controlados activos de RMS, el tratamiento con ublituximab produjo una disminución de las inmunoglobulinas totales durante el periodo controlado de los estudios, impulsada principalmente por la reducción de IgM. La proporción de pacientes al inicio del estudio que presentaban IgG, IgA e IgM por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) en los pacientes tratados con ublituximab fue del 6,3%, 0,6% y 1,1%, respectivamente. Tras el tratamiento, la proporción de pacientes tratados con ublituximab con IgG, IgA e IgM por debajo del LLN a las 96 semanas fue del 6,5%, 2,4% y 20,9%, respectivamente. Linfocitos: En los ensayos controlados activos de RMS, se observó una disminución transitoria de linfocitos en el 91% de los pacientes tratados con ublituximab en la semana 1. La mayoría de las disminuciones de linfocitos se observaron sólo una vez en un paciente dado tratado con ublituximab y se resolvieron en la semana 2, momento en el que sólo el 7,8% de los pacientes notificaron una disminución de linfocitos. Todas las disminuciones de linfocitos fueron de Grado 1 (<LLN-800 células/mm3) y 2 (entre 500 y 800 células/mm3) de gravedad. Recuento de neutrófilos: En los ensayos controlados activos de RMS, se observó una disminución del recuento de neutrófilos < LLN en el 15 % de los pacientes tratados con ublituximab en comparación con el 22 % de los pacientes tratados con teriflunomida. La mayoría de las disminuciones de neutrófilos fueron transitorias (sólo se observaron una vez en un paciente dado tratado con ublituximab) y fueron de Grado 1 (entre <LLN y 1500 células/mm3) y 2 (entre 1000 y 1500 células/mm3) de gravedad. Aproximadamente el 1 % de los pacientes del grupo de ublituximab presentaron neutropenia de grado 4 frente al 0 % del grupo de teriflunomida. Un paciente tratado con ublituximab con neutropenia de Grado 4 (< 500 células/mm3) requirió tratamiento específico con factor estimulante de colonias de granulocitos. Para más información ver Resumen de las Características del Producto. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fecha de revisión: Octubre 2023. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L., Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona – España